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事業内容
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技術導入支援
再生医療等製品の商用生産に向けた製造・評価技術の開発及びその運用のための研究開発や、有効性/安全性/再現性の高い再生医療など製品の効率的な開発に必要な技術基盤の確立、海外再生医療等製品導入に際しサポートを行います。
技術移管サポート
アカデミアで確立した細胞製品の製造方法を企業に技術移管するお手伝いをします。
- 例）
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- ・iPS細胞などの幹細胞の培養法・保存法
- ・iPS細胞の分化誘導法・解析法
- ・分化誘導した細胞の保存法
海外技術導入
- ・海外の開発品を国内導入するお手伝いをします。
- ・再生医療等製品の品質・安全性・有効性などに関して、PMDA相談の準備段階から支援します。
- ・国内の省令に適合するために、SOPなど製造関連文書の評価を行います。
- ・英語版の技術関連資料の解説だけでなく、SOPや申請資料の翻訳などの実務作業も支援可能です。
技術評価
- ・導入技術、プロトコールの再現性を弊社ラボで評価します。
- ・生原基対応など国内薬事規制対応や開発戦略、当局相談、製造施設などに関するご支援も行います。
お問合せから受託業務開始までの流れ
