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薬事・承認申請支援
国内にて再生医療等製品の製造販売を行うためには、該当する再生医療等製品の安全性や有効性および品質を文書化し、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）に対して申請を行い、承認を受ける必要があります。申請書類の作成支援だけでなく、照会事項対応サポート、社内体制構築のコンサルティングなど、様々なニーズに応じたソリューションを提供します。
文書・当局対応の支援
- ・当局相談における資料準備、対面助言、照会対応を支援します。
- ・開発初期から承認取得までの戦略的な計画立案にも対応可能です。
- ・関係法規にもとづく各種省令および業許可対応を支援します。
- ・医薬品、医療機器も含めたトータルな薬事支援が可能です。
施設コンサルティング
- ・施設設計に関するアドバイス、施設の課題抽出もお手伝いします。
- ・施設SOPの作成およびカスタマイズ、最適化を行います。
- ・GCTP適合性調査対応支援、試験機関などの選定に関するコンサルティングも承ります。
