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再生医療関連サービス 実績例

Regenerative Medicine
再生医療関連サービス

薬事・承認申請支援
試薬メーカーとして、再生医療等製品開発への貢献

ご利用いただいたサービス内容
薬事支援
製品に関する再生医療等製品材料適格性確認書の取得に対する支援
クライアントの事業内容
研究試薬および機器の製造、販売 (日本国内)
サービス導入の目的は?
自社に国内の薬事法規専門とする人材がおらず、サポートを外部に委託する必要があったため相談しました。
導入前の課題は?
再生医療に関連した国内法規について、ある程度の情報はあったものの、実際のPMDA相談などに際して経験者がいなかったため、「実際」のプロセスにどう対応していくかが課題でした。
導入後の効果は?
ほぼ素人である弊社の者にも、資料を提供いただいたり、文面作成におけるご助言をいただいて、暗中模索だったところに道を引いていただいております。
導入の決め手は?
再生医療の薬事サポートだけではなく、関連事業も展開されていることから、より再生医療の申請などにおいて現場の状況と申請に必要な内容などで、具体的なサポートをいただけると思ったため。
今後の活用について
薬事支援だけでなく、iPSポータル様が行われている事業とのコラボレーションやイベント参加など、広くお付き合いさせていただければと考えております。

薬事・承認申請支援
iPS細胞を用いた角膜内皮の再生医療実現に向けて

ご利用いただいたサービス内容
薬事支援
臨床試験へ向け、規制当局へ提出する資料作成およびデータ取得の考え方に関するコンサルティング、当局相談への同席
クライアントの事業内容
水疱性角膜症の治療を目的とするiPS細胞を利用した角膜内皮再生医療
サービス導入の目的は?
規制当局との交渉を伴う薬事関連業務は専門性と経験が必要です。リソースに余裕のないスタートアップ企業としましては、早期から社内リソースとして優秀な人材を確保することは難しいため、iPSポータル様の支援によって、その部分を補完しようと考えました。
導入前の課題は?
医薬品開発に関する薬事知識と規制当局の要求水準およびその対策方法への理解が不十分でした。
導入後の効果は?
当局対応や各種試験データ取得方法について、以前より自信を持って進められるようになったと感じています。
導入の決め手は?
専門性が高く実務経験も豊かなコンサルタントが在籍している点。
今後の活用について
今後も適宜相談しながら、製品開発を進める予定です。

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