・テーマ：★再生医療・創薬研究分野の担当者様向け（Live配信）
「ヒト体性幹細胞製品開発における製造上の課題＜臨床開発から見たCMC＞」
・日時　：2021年12月21日（火）　15：00～16：15（約1時間15分）
・参加費：無料
・ご案内ページ：https://ipscell-portal.seminar-manager.com/1221/event/

・対象：
★再生医療/創薬研究分野で研究、開発、企画、品質管理の担当をされている方
★再生医療/創薬研究分野への参入に関する業務を従事されている方
★再生医療等製品の承認事例や製品などに注目されている方

・登壇者：毛利　善一　氏　＜一般社団法人日本再生医療学会　製品開発アドバイザー＞
　　　　　　　　　　　　　　※株式会社iPSポータル　薬事顧問

・概要：
　わが国の成長産業戦略の有望なテーマとして「再生医療」が注目され、iPS細胞をはじめとして、種々の細胞を用いた医療製品の研究開発が活発に行われています。
　本年９月現在、再生医療等製品の承認品目数は、遺伝子治療製品6件を含めて、14件に増加してきており、再生医療産業化についても徐々に進展し始めているところです。
　そこには、多くの課題がありますが、臨床評価のあり方、特に、有効性評価については、前回のセミナーにて取り上げました。
　今回は、それと同じく重要な課題である、細胞加工製品の製造の恒常性の維持について、その難しさと現実的な対応策を、臨床開発の観点から考えてみたいと思います。
　本セミナーでは、特に、間葉系幹細胞製品（MSC）の承認3事例を取り上げて、薬事承認に向けての製造を含めた「CMC」の在り方を探ってみたいと思います。
　また、最近COVID-19による重症肺炎に対するMSCの臨床開発が数多く実施されているので、MSC臨床開発の最新動向をまとめてみました。

【お問い合せ先】
株式会社iPSポータル　セミナー事務局
075-707-1057