・テーマ：★再生医療・細胞治療分野の担当者様向け（Live配信）
「遺伝子・細胞製剤開発の現状と細胞製造業における技術革新について」
・日時　：2021年8月27日（金）　15：00～16：15（約1時間15分）
・参加費：無料
・ご案内ページ：https://ipscell-portal.seminar-manager.com/0801/event/

・対象：
★再生医療/細胞治療分野で研究、開発、製造、企画の担当をされている方
★遺伝子・細胞製剤の開発や製造現場における動向や実際の課題に関心がある方

・登壇者：川真田　伸　氏　＜公益財団法人　神戸医療産業都市推進機構 細胞療法研究開発センター長＞
　　　　　　　　　　　　　　※株式会社iPSポータル　薬事顧問

・概要：
　近年、遺伝子導入や遺伝子編集を用いた細胞製剤の開発が世界中で盛んに行われており、遺伝子導入細胞製剤としてはB 細胞白血病を治療ターゲットとしたCAR-T細胞などの普及がその代表例である。またTALEN, CRISPR/Cas9, /Cas3 等を用いた遺伝子編集技術の革新も日々進んでおり、細胞製剤への応用としては他家細胞を用いた細胞治療を前提としたHLA knock out 細胞のようなUniversal細胞の開発も進んでいる。これら目覚ましい遺伝子改変技術開発の中で、リスク管理の在り方、とりわけ遺伝子編集技術においては、予期せぬ遺伝子座の欠損（off target事象）をどのように抑制し、検出するかなどのリスク管理手法の確立も、これらの遺伝子細胞製剤の普及には必要である。
　一方、これら細胞製剤開発における技術革新だけでなく、細胞製剤製造分野でも大きな技術革新が始まろうとしている。それはヒトの手技をまねるロボットの導入という範囲を超え、細胞培養系に種々のセンサーを導入することで製造される細胞製剤の品質を中間体細胞の品質検査も含めてmonitoringし、その情報を電子化し、電子出荷記録electric batch recordとして集約することで、製品の品質を担保する新しい品質保証様式Quality by Design（QbD）を担保する技術開発である。このQbDの導入で、現在Lotを形成しない多くの細胞製品の出荷でLot毎に行われている「照査」という膨大な検査を省き、より高いレベルでの細胞製品の品質保証が可能になる。さらに製造記録全体が電子化されているため、global な原材料のsupply chainや治療成績も含めたmedical big dataへのaccessが可能になる。
　当セミナーの前半では遺伝子・細胞製剤開発の現状を紹介し、後半では当センターで現在市販製造している遺伝子細胞製剤の製造現場から見えている課題と技術革新の展望について紹介する。

【お問い合せ先】
株式会社iPSポータル　セミナー事務局
075-707-1057