・テーマ：★再生医療・創薬研究分野の担当者様向け（Live配信）
「再生医療等製品開発の現状と課題①＜臨床評価と承認審査＞」
・日時　：2021年5月31日（月）　15：00～16：15（約1時間15分）
・参加費：無料
・ご案内ページ：https://ipscell-portal.seminar-manager.com/0501/event

・対象：
★再生医療/創薬研究分野で研究、開発、企画、品質管理の担当をされている方
★再生医療/創薬研究分野への参入に関する業務を従事されている方
★再生医療等製品の承認事例や製品などに注目されている方

・登壇者：毛利　善一　氏　＜一般社団法人日本再生医療学会　製品開発アドバイザー＞

・概要：
　わが国の成長産業戦略の有望なテーマとして「再生医療」が注目され、iPS細胞をはじめとして、種々の細胞を用いた医療製品の研究開発が活発に行われています。
　規制当局においても、これらの新規製品の薬事規制については、2014年11月の再生医療関連2法の施行を皮切りに、条件付き期限付き承認制度や、先駆け審査指定制度の導入等の積極的な規制改革が行われてきました。
　しかしながら、現在までの薬事承認品目数は、遺伝子治療製品3件を含めても9件に留まっており、再生医療産業化促進の観点からは、必ずしも順調とは言えない状況です。
　そこには、多くの課題があると考えられますが、その中でも注目すべきは、再生医療等製品の臨床評価のあり方、中でも、有効性評価ではないかと思います。治療効果の明確な立証は、製品の普及並びに、事業性の向上、ひいては、産業化促進につながるものと期待されますが、特に、条件付き期限付き承認製品の臨床的有効性評価の確定に向けての取り組みについては、いくつかのハードルを越える必要があると思われます。
　本セミナーでは、その課題解決に向けて、自己細胞製品開発事例の解析を基に、同種間葉系幹細胞製品や、バイオ医薬品開発の経験を踏まえて、再生医療等製品産業化の視点から、課題の洗い出しと、その対応策を皆様とともに考えてみたいと思います。

【お問い合せ先】
株式会社iPSポータル　セミナー事務局
075-707-1057