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臨床培養技能者養成研修

新たな再生医療社会へのコンセンサス形成に向けFIRM認定教育機関として細胞製品製造企業様の様々な課題や、社会的ニーズにお応えします。
iPSポータルは細胞製品製造施設で製造業務に携わる専門的人材の育成として臨床培養技能者向けの研修を実施しています。

臨床培養技能者養成研修概要

・本研修の目的は、細胞製品製造に従事しようとする関係者を対象とし、具体的かつ実用的な情報を提供するものです。
・再生医療を実施、運営していく組織、設備維持、文書作製、培養作業者の教育など、実務上のノウハウが含まれています。
・まだ細胞製品製造をしていない施設の方々にも理解しやすいように臨床細胞培養のスペシャリストが抽象的な表現を避け、具体例を提示して、可能な限りわかりやすい表現を心がけています。
・再生医療の現場で働く若手スタッフの教育訓練としてもお役に立てれば幸いです。
・オプションとして講義、実習内容をカスタマイズ可能です。追加内容とその価格はご相談に応じます。
(たとえば、講義内容にiPS細胞講義、薬事関連、生命倫理を追加、実習内容に拡大培養や大量ストックを追加するなど)

カリキュラム[iPS細胞]講義+培養施設における実習
講師臨床細胞製造経験者
研修場所iPSポータル本社[京都]
費用85万円/人
日程5日間[9:30~17:30 (昼休憩 1時間)]
研修開催予定お問い合わせください ※コロナの影響により開催時期は未定
研修プログラム[1日目]
講 義

再生医療とは

細胞製品製造の心構え

施設
・組織体制
・レイアウトとその要点
・各エリアの清浄度基準

衛生管理
・汚染防止と感染防止
・構造設備と職員の衛生管理
・物品及び機器の搬入・搬出
・廃棄物の処理
・逸脱時の管理

実 技

SOP読み合わせ

入室訓練
・更衣、試薬・器材の準備
・pass boxの物品搬入
・細胞調製室への入室

細胞観察

培地交換
・SOPにしたがって作業実施
・作業者、サポート、記録者分担

細胞培養設備、機器、器具の説明

環境測定・清掃方法

退出訓練

研修プログラム[2日目]
講 義

GMPに基づく製造工程
・ロット
・無菌操作の重要性、注意事項

CPCとはどのような考え方に基づいて設計されているか

BCRの気流と浄化能のバリデーション
・HEPAフィルターの特性

適切な試験機器設備とその運用
(SOP:構造設備基準、各機器の使用手順書)

・安全キャビネット、クリーンベンチ/アイソレーター
・インキュベーター
・試験用水の管理
・機器の校正・点検・修理について(修理手順書)

実 技

施設の点検事項確認

SOP読み合わせ

手洗い、更衣、試薬・器材の準備

細胞調製室入室

細胞観察

コーティング作業

培地調製作業
・SOPにしたがって作業実施
・作業者、サポート、記録者

清掃(細胞調製室)

廃棄物処理方法

退出

研修プログラム[3日目]
講 義

製品の品質、安全管理
・原材料の管理、培地の組成と保管
・トレーサビリティ

SOP(標準書)どおりに製造するための指図書
~製造指図書を理解する~

記録書とは?

SOPを逸脱したら?
~逸脱記録の徹底~

書類と製造の流れ

資材の出納記録(ロット・個数・在庫・廃棄)

実 技

培養作業者、実施責任者、製造管理責任者との作業予定や連絡事項の確認

手洗い、更衣、試薬・器材の準備

細胞調製室への入室

コーティング作業

細胞継代作業
・SOPにしたがって作業実施
・作業者、サポート、記録者分担
・トリパンブルー染色によるセルカウント

清掃(細胞調製室、ガウニング室)

廃棄物処理方法

研修プログラム[4日目]
講 義

作業者の安全管理
・動線管理
・培養作業者の衛生管理
・培養作業者の健康管理

作業区域での微生物管理方法

清掃方法
・安全キャビネット(グレードA)
・BCR床清掃(グレードB)
・BCR内作業環境清掃(グレードB)

劇毒物管理、危険試薬の廃液処理

再生医療に関する法令・指針と倫理

CPCにおける細胞解凍作業の注意点
(事例をあげて詳しく解説)

実 技

培養作業者、実施責任者、製造管理責任者がその日の作業予定や連絡事項を確認する

手洗い更衣、試薬・器材の準備

コーティング、細胞凍結、<CPC内での細胞保管作業の要点>
・SOPにしたがって作業実施
・作業者、サポート、記録者分担

画像解析機器の説明と使用

清掃(細胞調製室、デガウニング室)

廃棄物処理方法

研修プログラム[5日目]
講 義

製品の流れと主な品質管理
・原材料、器材の受け入れと管理
・細胞組織の受け入れ
・培養途中の細胞製品の管理
・最終製品の試験
・出荷判定
・製品の一部保管

CPCを運営するためのSOP書類体系
・三大SOP
・最低限必要な書類

CPCにおける細胞培保存作業の注意点
(事例をあげて詳しく解説)

実 技

培養作業者、実施責任者、製造管理責任者がその日の作業予定や連絡事項を確認する

手洗い更衣、試薬・器材の準備

コーティング、細胞凍結、<CPC内での細胞保管作業の要点>
・SOPにしたがって作業実施
・作業者、サポート、記録者分担

画像解析機器の説明と使用

清掃(ガウニング室、細胞調製室、デガウニング室)

臨床培養技能者養成研修参加者のお声

京都府立大学 泌尿器科
多賀 英人 先生
非常に丁寧に教えて頂き有難うございます。実際にiPS細胞を使用しての作業は大変貴重な経験となりました。作業者がいかに慎重に慎重を重ねて作業をしているかがわかりました。周囲の環境により品質が損なわれる可能性があることを学び大切な概念だと思いました。
京都府立大学 泌尿器科
宮下 雅亜 先生
とても丁寧に詳しくレクチャーしていただけるのでよく理解できました。iPS細胞を使用した臨床用の臨床培養技能者研修は参加してみて本当によかったと思います。通常の細胞培養とは異なり臨床用の試薬や工程であるので勉強になりました。またLiveで心筋が拍動しているのを観察することができ感動しました。
京都薬科大学大学院 病理生理学分野
友金 眞光 様
説明に随時具体例を入れてくださるので理解しやすいです。人の手で細胞加工物を製造していく上で品質管理の重要性を再確認できました。製造管理部門・品質部門・逸脱管理・バリデーション教育訓練・自己点検回収処理といったチェック体制の後出荷される苦労を実感できました。また、廃液処理方法、バイオセーフティの知識を再確認できてよかったです。

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