iPSポータルは、医薬系大学、バイオ関連分析機器企業、製薬・再生医療企業等のiPS関連事業分野を広くカバーするポータル・カンパニーとして、iPSテクノロジーを核とした創薬・再生医療のソリューションを提供する企業です。

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薬事コンサル

薬事コンサル

【サービス概要及び弊社の強み】

再生医療等製品の研究開発や製造販売承認、医薬品の製造業・製造販売業関連業務といった多彩な知識経験を有するメンバーが、チームとして広範かつ柔軟にサポートします。チームとして携わる事によって、セカンドオピニオンを得ることが容易となり、最良な戦略をご提案できます。

【支援内容】

◇薬事申請支援

当局相談における資料準備、対面助言、照会対応%e8%96%ac%e4%ba%8b%e3%82%b3%e3%83%b3%e3%82%b5%e3%83%ab%e2%91%a4

◇薬事コンサルティング支援

開発初期から承認取得までの戦略的な計画立案,関係法規制に基づく各種省令及び業許可対応等のサポート%e8%96%ac%e4%ba%8b%e7%94%b3%e8%ab%8b%e2%91%a4

【支援領域】

支援する分野は再生医療等製品に限らず、医薬品や医療機器も含めたトータルな薬事支援を提供します。ベンチャー企業や新規参入の企業にご活用いただきたいと考えております。

【支援実績一例】

  • 再生医療等製品開発戦略策定支援
  • 医療品医療機器総合機構相談資料作成支援及び面談同行
  • 再生医療等安全確保法、生物由来原料基準に関する照会事項対応支援

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