iPS細胞教育・研修サービス（臨床培養技能者養成研修）

新たな再生医療社会へのコンセンサス形成に向けFIRM認定教育機関として細胞製品製造企業様の様々な課題や、社会的ニーズにお応えします。

iPSポータルは細胞製品製造施設で製造業務に携わる専門的人材の育成として臨床培養技能者向けの研修を実施しています。

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iPSポータルの基本理念

iPSテクノロジーの事業化促進により社会に貢献する。

ただし、自らは、創薬、再生医療を行わない。

かわりに、こうしたことにチャレンジしている企業・研究者を成功に導くためのインフラを提供する。

「iPSで拓く未来の健康社会」

教育研修実績（過去4年間）

iPS細胞培養担当者向け研修参加者：105名
細胞培養技術者向け研修参加者：113名
経営者・企画者向けiPS細胞培養研修参加者：186名

FIRM認定教育機関であるiPSポータルの臨床培養技能者養成研修について

本研修の目的は、細胞製品製造に従事しようとする関係者を対象とし、具体的かつ実用的な情報を提供するものです。
再生医療を実施、運営していく組織、設備維持、文書作成、培養作業者の教育等、実務上のノウハウが含まれています。
まだ細胞製品製造をしていない施設の方々にも理解しやすいように臨床細胞培養のスペシャリストが抽象的な表現を避け、具体例を提示して、可能な限りわかりやすい表現を心がけています。
再生医療の現場で働く若手スタッフの教育訓練としてもお役に立てれば幸いです。

研修要領

カリキュラム	講師	時間	場所	費用 (税別)
＜iPS細胞＞講義+CPC施設における実習	臨床細胞製造経験者	9：30 ～17：30 （昼休憩1H）	東京会場：東京都新宿区CPC施設	85万円/人

カリキュラム

講師

時間

場所

費用 (税別)

＜iPS細胞＞
講義+CPC施設における実習

臨床細胞製造経験者

9：30
～17：30
（昼休憩1H）

東京会場：

東京都新宿区CPC施設

85万円/人

オプションとして講義、実習内容をカスタマイズ可能です。
追加内容とその価格はご相談に応じます。
（たとえば、講義内容にiPS細胞講義、薬事関連、生命倫理を追加、実習内容に拡大培養や大量ストックを追加する等）

研修開催予定

東京会場

日程調整中(2020年5月14日時点）

研修内容(実施例）　※日程、内容の追加・変更相談可

研修内容-1

1日目	講義	実習
	再生医療とは	SOP読み合わせ入室訓練更衣、試薬・器材の準備 pass　boxの物品搬入細胞調製室への入室細胞観察培地交換 SOPにしたがって作業実施作業者、サポート、記録者分担細胞培養設備、機器、器具の説明環境測定・清掃方法退出訓練
	細胞製品製造の心構え
	施設組織体制レイアウトとその要点各エリアの清浄度基準
	衛生管理汚染防止と感染防止構造設備と職員の衛生管理物品及び機器の搬入・搬出廃棄物の処理逸脱時の管理

研修内容-2

2日目	講義	実習
	GMPに基づく製造工程ロット無菌操作の重要性、注意事項	施設の点検事項確認 SOP読み合わせ手洗い、更衣、試薬・器材の準備細胞調製室入室細胞観察コーティング作業培地調製作業 SOPにしたがって作業実施作業者、サポート、記録者清掃（細胞調製室）廃棄物処理方法退出
	CPCとはどのような考え方に基づいて設計されているか
	BCRの気流と浄化能のバリデーション HEPAフィルターの特性
	適切な試験機器設備とその運用（SOP:構造設備基準、各機器の使用手順書）安全キャビネット、クリーンベンチ/アイソレーターインキュベーター試験用水の管理機器の校正・点検・修理について（修理手順書）

研修内容-3

3日目	講義	実習
	製品の品質、安全管理原材料の管理、培地の組成と保管トレーサビリティ	培養作業者、実施責任者、製造管理責任者との作業予定や連絡事項の確認手洗い、更衣、試薬・器材の準備細胞調製室への入室コーティング作業細胞継代作業 SOPにしたがって作業実施作業者、サポート、記録者分担トリパンブルー染色によるセルカウント清掃（細胞調製室、ガウニング室）廃棄物処理方法
	SOP(標準書）どおりに製造するための指図書～製造指図書を理解する～
	記録書とは？
	SOPを逸脱したら？～逸脱記録の徹底～
	書類と製造の流れ
	資材の出納記録（ロット・個数・在庫・廃棄）

研修内容-4

4日目	講義	実習
	作業者の安全管理動線管理培養作業者の衛生管理培養作業者の健康管理	培養作業者、実施責任者、製造管理責任者がその日の作業予定や連絡事項を確認する手洗い更衣、試薬・器材の準備コーティング、細胞凍結、＜CPC内での細胞保管作業の要点＞ SOPにしたがって作業実施作業者、サポート、記録者分担画像解析機器の説明と使用清掃（細胞調製室、デガウニング室）廃棄物処理方法
	作業区域での微生物管理方法
	清掃方法安全キャビネット（グレードA） BCR床清掃（グレードB） BCR内作業環境清掃（グレードB）
	劇毒物管理、危険試薬の廃液処理
	再生医療に関する法令・指針と倫理
	CPCにおける細胞解凍作業の注意点（事例をあげて詳しく解説）

研修内容-5

5日目	講義	実習
	製品の流れと主な品質管理原材料、器材の受け入れと管理細胞組織の受け入れ培養途中の細胞製品の管理最終製品の試験出荷判定製品の一部保管	培養作業者、実施責任者、製造管理責任者がその日の作業予定や連絡事項を確認する手洗い更衣、試薬・器材の準備コーティング、細胞凍結、＜CPC内での細胞保管作業の要点＞ SOPにしたがって作業実施作業者、サポート、記録者分担画像解析機器の説明と使用清掃（ガウニング室、細胞調製室、デガウニング室）
	CPCを運営するためのSOP書類体系三大SOP 最低限必要な書類
	CPCにおける細胞培保存作業の注意点に（事例をあげて詳しく解説）

臨床培養技能者養成研修参加者のお声

京都府立大学泌尿器科　多賀英人先生

非常に丁寧に教えて頂き有難うございます。
実際にiPS細胞を使用しての作業は大変貴重な経験となりました。
作業者がいかに慎重に慎重を重ねて作業をしているかがわかりました。周囲の環境により品質が損なわれる可能性があることを学び大切な概念だと思いました。

京都府立大学泌尿器科　宮下雅亜先生

とても丁寧に詳しくレクチャーしていただけるのでよく理解できました。iPS細胞を使用した臨床用の臨床培養技能者研修は参加してみて本当によかったと思います。通常の細胞培養とは異なり臨床用の試薬や工程であるので勉強になりました。またLiveで心筋が拍動しているのを観察することができ感動しました。

京都薬科大学大学院　病理生理学分野　友金眞光様

説明に随時具体例を入れてくださるので理解しやすいです。人の手で細胞加工物を製造していく上で品質管理の重要性を再確認できました。製造管理部門・品質部門・逸脱管理・バリデーション教育訓練・自己点検回収処理といったチェック体制の後出荷される苦労を実感できました。また、廃液処理方法、バイオセーフティの知識を再確認できてよかったです。